휴온스바이오파마, A형 보툴리눔 톡신 중국 허가 획득

- 휴온스바이오파마, 아이메이커에 2022년 중국 내 독점 유통권 이전 -

휴온스글로벌 자회사 휴온스바이오파마가 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 받았다.

㈜휴온스바이오파마(대표 김영목)는 중국 협력사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology, 이하 아이메이커)가 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 ‘휴톡스(Hutox®, 국내 제품명 리즈톡스·LIZTOX)’에 대한 등록 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

금번 품목허가는 국내 기업 중 A형 보툴리눔 톡신으로 중국 내 허가를 받은 두 번째 사례다.

아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 중국 지역(마카오 및 홍콩 포함) 내 단독 수입 및 유통권을 도입했다. 이후 중국 내 임상을 마치고 2024년 품목허가를 신청했다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 전문 기업으로 2021년 휴온스글로벌로부터 분사했다.

휴톡스주는 보툴리눔 톡신(클로스트리디움 보툴리눔 독소A형)을 주성분으로 하는 미용 및 치료용 의약품으로 주로 미간주름 및 눈가주름 개선 등의 목적으로 사용되고 있다. 핵심 성분인 보툴리눔독소 A형은 높은 순도로 제조되고 중국약전(China Pharmacopoeia)에 따라 제조 및 품질 관리되는 제품으로 입증됐다.

휴톡스주 100단위는 중증도 및 중증 미간개선 목적으로 현지 중국 임상 3상을 완료하고 지난 2024년 6월 품목허가신청서(NDA)를 제출한 지 약 1년 7개월만에 중국 상용화가 실현됐다. 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서는 신청한 휴톡스주 대해 임상, 약학, 통계, 규제 적합성 등 4개 부문에서 기술심사 검토를 마쳤다. 아이메이커 또한 중국으로부터 최종 의약품 등록 허가증을 발급받았다고 발표했다.

휴톡스주는 중국에서 7번째 상업화한 보툴리눔 톡신이 됐다. 중국에서 시판허가를 받은 보툴리눔톡신은 미국 애브비 `보톡스(Botox)`, 중국 란저우바이오의 `헝리(Hengli)`, 프랑스 입센의 `디스포트(Dysport)`, 한국 휴젤의 `레티보(Letybo)`, 독일 멀츠의 `제오민(Xeomin®)`, 이스라엘 시스람 메디컬 테크놀로지의 `닥시파이` 등 6종이다. 여기에 약 10여 개 이상의 중국계 및 외국계 기업이 보툴리눔 톡신 임상을 진행 중이거나 허가 단계에 머물러 있다.

아이메이커는 금번 품목허가 이후 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 제품 상용화를 본격화할 예정이다. 자체 필러 생산 공장 및 연구소를 보유하고 있어 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 구축에 나서겠다는 방침이다.

휴온스바이오파마 김영목 대표는 “새해 중국 시장 진출 본격화에 대한 소식을 전할 수 있어 기쁘다”며 “지금까지 수출을 위한 준비단계였다면 이제 가시화 단계로 넘어온 만큼 휴톡스 주의 글로벌 활보를 기대한다”고 밝혔다.

이어 김 대표는 “휴온스바이오파마의 제품 경쟁력뿐 아니라 글로벌 규제 환경에 대한 이해도와 대응 역량이 강화되며 국가별 규제요건에 맞춘 자료 제출과 기술 대응이 안정적으로 이뤄지고 있다”며 “향후 추가 국가 허가 및 공급확대 여부에 따라 휴톡스주의 글로벌 입지는 굳건해질 것으로 전망한다”고 덧붙였다.

한편, 휴온스바이오파마는 휴톡스를 이미 15개 국가에 품목허가를 받아 순조롭게 수출해왔다. 그 결과 지난해 12월 ‘700만불 수출의 탑’을 수상한 바 있다. 또한 현재 중남미, 동남아시아, 중동국가 등 주요 해외시장을 중심으로 허가절차가 순차적으로 진전되고 있다.