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휴온스랩, ‘하이디퓨즈’ 첨가 허셉틴 약물동태·확산 효과 확인

- 인핸즈 첨가 ‘허셉틴 SC’와 비교시험 결과 동등성 입증 –

- “독자 기술 재조합 인간 히알루로니다제… 글로벌 퍼스트 무버 될 것” –

휴온스글로벌 자회사 휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제(HyDIFFUZE™, 이하 하이디퓨즈)’를 활용해 환자 편의성을 개선한 피하주사(SC) 제형 약물 개발에 속도를 내고 있다.

휴온스랩은 국내 비임상수탁시험기관(CRO)을 통해 하이디퓨즈 적용 SC 제형 항체의약품의 동물시험을 수행해 효력을 확인했다고 3일 밝혔다.

연구진은 항체의약품인 허셉틴 정맥주사제(HERCEPTIN® IV)에 하이디퓨즈를 첨가해 동물 피하에 투여하고, 할로자임 ‘ENHANZE®’(이하 인핸즈)를 첨가한 허셉틴 피하주사제(HERCEPTIN® SC)와 비교했다. 그 결과 동일한 약물 동태(PK) 및 동등한 확산 효력을 확인했다.

하이디퓨즈는 지난 2023년 2월과 10월 맙테라 (Mabthera® SC, 인핸즈 첨가)와 비교시험을 통해 동등한 효력을 확인한 바 있다. 이번 시험과 지난 두 차례 시험을 통해 하이디퓨즈는 인핸즈와 동등한 확산 효력을 확인했을 뿐 아니라 하이디퓨즈를 이용해 정맥주사를 SC제형화하는 제제학적 기술도 확보했다고 회사측은 설명했다.

휴온스랩은 이번 시험 결과를 포함해, 하이디퓨즈의 비임상 효력 시험결과를 세계 3대 암 학회 중 하나인 2025 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표하기 위해 초록을 제출할 예정이다.

휴온스랩은 지난 7월 하이디퓨즈 생산 방법인 ‘온전한 형태의 히알루로니다제 생산방법’을 국내 특허 등록했다. 이 기술은 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양과 하이디퓨즈 생산기술을 적용해, 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)를 발현시키고, 분해산물 없이 고순도·고수율로 배양 및 정제하는 방법이다.

법무법인 파도특허를 통해 실시한 특허회피분석(FTO)에 따르면, 할로자임이 보유한 히알루로니다제의 물질특허는 미국에서 오는 2027년 9월, 한국을 포함한 그 외 국가에서는 2024년 3월 만료가 확인됐다.

이에 따라, 휴온스랩은 자사의 독자 기술인 하이디퓨즈의 제법 특허를 등록함으로써, 할로자임 히알루로니다제 물질특허가 만료된 후 글로벌 시장에서의 특허 회피와 더불어 생산기술 부분에서 우위를 확보할 것으로 기대된다.

휴온스랩은 지난 8월 식품의약품안전처 승인을 받은 ‘HLB3-002’ 히알루로니다제 임상 시험을 건강한 성인 243명을 대상으로 진행할 예정이다. 단회 피하 투여를 통해 안전성과 내약성을 평가하게 된다.

휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 “임상 완료 후 단독 제품으로 식약처 품목허가를 받으면, 글로벌 경쟁력을 확보하고 에스테틱, 통증 치료 영역에서 활용을 기대할 수 있을 것”이라며 “항체의약품, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 분야로 활용 범위를 넓혀 편의성과 혁신성을 더한 피하약물을 본격적으로 개발할 예정이다”고 말했다.